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Swissmedic bewilligt Ebola-Impfstudie

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Swissmedic hat am 6. November 2014 das Gesuch für eine Studie mit einem experimentellen Ebola-Impfstoff VSV-EBOV an den Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) bewilligt. Die Studie wird 115 freiwillige Probanden einschliessen. Sie wird von der Weltgesundheitsorganisation WHO massgeblich unterstützt.

Der Test-Impfstoff VSV-EBOV wurde von Wissenschaftern des Canadian National Microbiology Laboratory entwickelt. Er basiert auf dem Vesicular Stomatitis Virus, dem Auslöser der Tierkrankheit Vesikulärstomatitis („Bläschenentzündung der Mundschleimhaut“). Dieses Virus wurde genetisch so verändert, dass es Glykoproteine des Zaire-Ebolavirus (ZEBOV) herstellt, die eine Immun-Reaktion gegen Ebola-Viren erzeugen sollen. 

Der experimentelle Impfstoff wird im Rahmen dieser Studie an gesunden Freiwilligen getestet, die teilweise als medizinisches Personal bei der Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Westafrika zum Einsatz kommen. Bei den Versuchen wird die  Sicherheit des Impfstoffs geprüft sowie seine Fähigkeit eine Immunantwort zu produzieren. V

SV-EBOV wird auch in den USA, Deutschland, Gabun und Kenia an Freiwilligen getestet. Klinische Versuche dienen der systematischen Sammlung von Informationen über Arzneimittel bei ihrer Anwendung am Menschen. Die Studienresultate am HUG bilden – zusammen mit den Ergebnissen der anderen klinischen Versuche – die Grundlage, um die nachfolgenden Studien vor allem in den betroffenen Ländern in Afrika mit mehreren Tausend Probanden optimal zu planen und sicher durchzuführen.

Klinische Versuche mit Heilmitteln dürfen in der Schweiz nur mit Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission durchgeführt werden. Weil es sich beim in Genf eingesetzten Impfstoff um einen genetisch veränderten Organismus handelt, hat Swissmedic – wie gesetzlich vorgeschrieben – zusätzlich das Bundesamt für Gesundheit, das Bundesamt für Umwelt und die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit konsultiert. Das im Oktober 2014 eingereichte Gesuch wurde angesichts der Dimension der Ebola-Epidemie prioritär behandelt.

Während der Durchführung dieses klinischen Versuchs müssen allen auftretenden Nebenwirkungen und Änderungen jeweils der Ethikkommission und/oder Swissmedic gemeldet werden.

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